medac’s Produktentwicklung

• Zielgerichtete Due Diligences und Gap-Analysen
• Konzeption umfassender, meilensteingesteuerter, kosteneffizienter Produktentwicklungspläne
• Etabliertes Netzwerk aus Key Opinion Leadern, Akademikern, forschungsorientierten Non-Profit-Organisationen, Experten auf ihrem Gebiet und Patientenvertretern
• Business Cases, Regulatory, Market Access und Planung der Vertriebsstrategie

In der Pharmazeutischen Entwicklung sind 20 engagierte Wissenschaftler/innen in einem breiten interdisziplinären Aufgabengebiet tätig. Aufgrund der vorhandenen großen Expertise können innovative Produktentwicklungen effektiv und effizient realisiert werden – mit dem Fokus auf dem Nutzen für die Patienten. Auch komplexe Entwicklungen wie Drug Device Combinations (DDC) oder Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) werden erfolgreich umgesetzt. Dabei werden alle regulatorischen Anforderungen beachtet und moderne Entwicklungsmethoden angewendet. Die folgende Auflistung gibt einen Überblick über das Tätigkeitsgebiet der Pharmazeutischen Entwicklung der medac.

• ATMP, Stammzelltherapie
  • Reinraumproduktion
  • Zellkulturen & -banken
  • Bioanalytik
  • Vergleichbarkeitsprüfung
  • Wirksamkeitsprüfung

• Small Molecules APIs
  • Prozessentwicklung
  • Scale-up
  • Hochwirksame APIs
  • Analytische Methoden
  • Formulierungen
  • Anwendungsformen (Injektionen, Lyophilisate, Tabletten etc.)

• Drug Device Combinations/Combination Products
  • DIN ISO-Konformität
  • Human Factors Engineering
  • Vollständige Dokumentation für Stellungnahmen der Benannten Stellen

• Verpackung und Adapter 
  • Primär- und Sekundärverpackung

• Adapter- Entwicklung
  • Auswahl und Validierung
  • Extractables & Leachables
  • CCIT-Prüfung
  • Human Factors Engineering
  • Umweltbewusstsein & Nachhaltigkeit

• Biotechnologie, Biosimilars, biologische Produkte
  • Entwicklung biotechnologischer Prozesse
  • Rekombinante Proteine
  • Mikroorganismen
  • Fermentation

• CDMO-Service
  • Entwicklung des QbD-Prozesses
  • Laborchargen
  • Pilotchargen
  • GMP-Konformität
  • Produktionschargen
  • Qualifizierung, Validierung
  • Technologietransfer

• Originalia, Generika, biologische Produkte, klinische Prüfpräparate, EU-weit
  • Entwicklung für verschiedene regulatorische Strategien und Richtlinien
  • CTD-Modul 3-Erstellung
  • Input für IMPD- und IB-Dokumente

• Entwicklung innovativer Arzneimittel (Prozesse, Validierung, Analytik, Technologietransfer)
• Versorgung für klinische Prüfungen
• Human Factors Engineering und Usability-Optimierung

Die klinische Entwicklung besteht aus einem multidisziplinären Team von über 45 Wissenschaftler/Innen mit beeindruckender Expertise in der erfolgreichen Konzeption und Umsetzung zielgerichteter, kosten- und zeiteffizienter, hochmoderner und meilensteinorientierter, global ausgerichteter klinischer Entwicklungsprogramme.

Clinical Science

• Umfassende Erfahrung mit den relevanten Indikationen, globalen Entwicklungsstrategien sowie regulatorischen Richtlinien und rechtlichen Anforderungen
• Effiziente Bewertung neuer Produktopportunitäten sowie von Gap-Analysen
• Etabliertes Netzwerk aus Key Opinion Leadern, Akademikern, forschungsorientierten Non-Profit-Organisationen, Experten auf ihrem Gebiet und Patientenvertretern
• Konzeption gezielter, patientenorientierter klinischer Entwicklungsprogramme für neue Produkte und Life Cycle-Aktivitäten (Label Extensions und Ausweitung auf weitere Gebiete)
• Generierung von Real-World-Evidence
• Weitreichende Erfahrung im Umgang mit Zulassungsbehörden und HTA-Gremien
• Verständnis für Prioritäten
• Umfassende Expertise in der medizinischen Überwachung
• Effizientes regulatorisches und wissenschaftliches Medical Writing
• Erstellung und Pflege aller regulatorisch-klinischen Dokumente zur Erlangung/Erhaltung von Zulassungen weltweit 

Clinical Research

• GCP-konforme Implementierung und Durchführung globaler klinischer Studien von der Früh- bis zur Spätphase; dies umfasst das gesamte Spektrum klinischer Pharmakologiestudien, explorative und bestätigende Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien sowie Phase-IV-Forschung und Real-World-Datenerhebung 
• Umfassende Erfahrung in der professionellen Zusammenarbeit mit Arzneimittelbehörden und Ethikkommissionen
• Zielorientierte Bewertung der Feasibility (Durchführbarkeit)
• Etabliertes Netzwerk mit einer Reihe von qualifizierten CROs und Dienstleistern zur Gewährleistung der GCP-Konformität in allen Phasen der Entwicklung
• Effiziente und verlässliche Outsourcing- und Überwachungsstrategien

Biostatistics

• Umfassende Expertise in dem statistischen Methodenrepertoire für umfassende klinische Entwicklungsprogramme
• Methodische Unterstützung bei der Definierung objektiver Go-/No-Go-Entscheidungsregeln für meilensteingesteuerte Entwicklungsstrategien
• Langjährige Expertise in der statistischen Planung, Durchführung, Auswertung und Berichterstattung von klinischen Prüfungen – von der Früh- bis zur Spätphase
• Pharmakologische-pharmakodynamische Modellierung und Simulation
• Innovative und effiziente Designentwicklung wie adaptive Studiendesigns mit komplexen Hypothesensystemen
• Besondere Kenntnisse von Methoden für seltene Krankheiten und Pädiatrie
• Metaanalysen
• Indirekte Vergleiche und Generierung von Real-World-Evidence

Statistical Programming

• Programmierung in SAS und R^® innerhalb einer validierten Computerumgebung
• Umsetzung von CDISC^® und vollständig CDISC-konformen Prozessen (SDTM, AdAM)

Clinical Data Management

• Langjährige Expertise in klinischer Datenmanagement-Methodik
• End-to-End Clinical Data Management
• Beratung zum Datenmanagement bei der Erstellung von Studienprotokollen
• CRF-Erstellung aus Protokoll
• CDISC Compliance-Expertise (CDASH, ODM, SDTM)
• eCRF-Standards und unternehmensweite CRF-Bibliothek

eClinical Systems

• Entwicklung, Validierung und Einsatz von Software und Systemen im GCP-relevanten Umfeld
• Entwicklung und Pflege
• Interne, validierte Tools zur Planung und Dokumentation der Überwachung von klinischen Prüfungen
• electronic Trial Master File

• Überwachung der Qualität durch Planung und Durchführung von Audits für
  • klinische Prüfungen
  • interne Systeme und Prozesse
  • Qualifizierung und Re-Qualifizierung von Auftragsunternehmen und externen Beratern
• Beratung in Bezug auf GCP-spezifische Fragestellungen
• Vorbereitung von und Unterstützung bei Behördeninspektionen

• Recherche, Überwachung und Analyse von Patenten
• Entwicklung, Schutz und Kommerzialisierung von geistigem Eigentum (IP – Intellectual Property)
• IP-Strategie und Risikominderung

• Globale regulatorische Strategien vor und nach Zulassung, einschließlich der Strategie für den gesamten weltweiten Life Cycle
• Umfangreiche Aktivitäten vor Beantragung der globalen Zulassung(en):
  • Mitwirkung bei Erstellung des IMPD
  • Scientific Advice-Verfahren
  • Datenschutzstrategien
  • PIP-Management
• Management der globalen Zulassungsdossiers:
  • Erstellung und Aktualisierung der CTD-Module 2.3 und 3, inklusive angeschlossenem Daten- und Dokumentenmanagement
  • Vorbereitung, Prüfung und Kompilierung von Zulassungsdossiers zur Einreichung bei weltweiten Zulassungsbehörden (CTD-Module 1-5)
• Globale Zulassungen:
  • Zulassungsanträge (z.B. CP, DCP/MRP, nationale Anträge) inklusive des kompletten Verfahrensmanagements
  • strategisches Management bei der Beantwortung von Behördenfragen
• Globales Life-Cycle Management:
  • Sämtliche Aktivitäten nach Zulassungserhalt (z.B. Änderungen, Verlängerungen, Einreichung periodischer Sicherheitsberichte)
  • Sicherstellung der Einhaltung aller regulatorischen Vorgaben (z.B. MDR, ICH-Q3D)
• Einreichung von eCTDs: 
  • Zusammenstellung, Publishing/Versand, e-Submission-Management und Life Cycle-Aktivitäten
• Erstellung GxP-konformer-Übersetzungen in sämtlichen europäischen Amtssprachen
• Labelling:
  • Labelling Management
  • Pflege der Produktinformationstexte unter Berücksichtigung aktueller QRD-Templates
• Stetige Pflege weltweiter Behördenkontakte (direkt und über Partner)

Wir stellen eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Profils vor und nach der Zulassung sicher.

• Betreuung aller sicherheitsrelevanten Aspekte in interventionellen Studien (Safety Oversight, SAE-Management, Ongoing Safety Evaluation, Mitarbeit bei der Erstellung von Studiendokumenten wie z. B. Clinical Trial Report, Investigator Brochure, Case Report Form, Informed Consent Form)
• Bewertung und Bearbeitung globaler Nebenwirkungsmeldungen stets nach den aktuellen Vorgaben (MedDRA, E2B(R3))
• Erstellung periodischer Sicherheitsberichte (DSUR, PSUR/PBRER, Addendum to Clinical Overview)
• Erstellung und Aktualisierung der sicherheitsrelevanten Passagen der Fach- und Gebrauchsinformationen (Labelling)
• Management des globalen Company Core Data Sheets
• Sichten und Bewerten der globalen Fachliteratur
• Erstellung von Risk Management Plänen sowie Erstellung und Implementierung von Educational Material und anderer risikominimierender Maßnahmen
• kontinuierliche Überwachung des Risiko-Profils (Signal Management)
• globale Überwachung der PV-Verpflichtungen in Zusammenarbeit mit unseren weltweiten Partnern
• umfangreiches PV-Qualitätssystem und große Inspektionserfahrung