„Wir verbessern die Lebensqualität unserer Patienten mit Therapien, die bei höchster Qualität bezahlbar und jederzeit verfügbar sind – das ist unsere Verantwortung.“
Unserer Unternehmensvision folgend entwickelt unsere Produktentwicklung neue Arzneimittel mit zusätzlichem Patientennutzen in spezifischen Nischen mit hohem Therapiebedarf – auch als zuverlässiger Entwicklungspartner in Kooperation mit Ihnen.
Dabei sind wir immer nah an unseren Kunden und offen für neue Technologien. Eine kontinuierlich angestrebte Prozessoptimierung steigert Agilität und Effizienz unserer chancenorientierten Vorgehensweise. Wir verbessern unsere Produkte stetig und schaffen einen Mehrwert zum Wohl des Patienten. Unser Fokus liegt dabei auf den Indikationsbereichen Onkologie, Hämatologie, Urologie und Autoimmunerkrankungen.
Als mittelständiges pharmazeutisches Unternehmen sind wir stolz auf unsere global ausgerichtete Produktentwicklung, die ein breites Spektrum an Wissen und Expertise umfasst.
Unsere hochqualifizierten Wissenschaftler/innen bringen ihr Know-how bereits bei der Suche nach neuen Produktopportunitäten ein und erarbeiten innovative, regulatorisch- abgestimmte Entwicklungspläne, die dann effizient und zielorientiert umgesetzt werden.
Hier finden Sie weiterführende Informationen zu unserer Expertise in der Entwicklung neuer Produkte und Möglichkeiten zur Kooperation mit uns als Ihr Entwicklungspartner.
Mit unserer Erfahrung können wir Sie als ein zuverlässiger Kooperationspartner dabei unterstützen, für Ihren ungedeckten Entwicklungsbedarf die zielgerichtete Lösung zu finden.
Der Weg zum zugelassenen, marktfähigen Produkt – unsere Expertise deckt alle Schritte ab
Unsere Produktentwicklung ist modular angelegt, d. h. wir können in verschiedensten Kooperationsmodellen mit kleineren Start-ups bis hin zu größeren Biotech- und pharmazeutischen Unternehmen agieren. Von der Vollendung der letzten Zulassungsschritte bis hin zur vollständigen Entwicklung ist für uns alles machbar. Unsere Kooperationspartner schätzen dabei in allen Fällen unsere Zuverlässigkeit, unsere umfassend eingesetzte Expertise und Erfahrung sowie die immer wertschätzende Zusammenarbeit.
Unser Spektrum, unsere Expertise und unser Know-how befähigen uns, Eigenentwicklungen erfolgreich durchzuführen oder im Rahmen eines Kooperationsmodells dazu beizutragen, die optimale Lösung für Ihre ungedeckten Marktbedürfnisse zum Wohle der Patienten zu finden.
- Zielgerichtete Due Diligences und Gap-Analysen
- Konzeption umfassender, meilensteingesteuerter, kosteneffizienter Produktentwicklungspläne
- Etabliertes Netzwerk aus Key Opinion Leadern, Akademikern, forschungsorientierten Non-Profit-Organisationen, Experten auf ihrem Gebiet und Patientenvertretern
- Business Cases, Regulatory, Market Access und Planung der Vertriebsstrategie
In der Pharmazeutischen Entwicklung sind 20 engagierte Wissenschaftler/innen in einem breiten interdisziplinären Aufgabengebiet tätig. Aufgrund der vorhandenen großen Expertise können innovative Produktentwicklungen effektiv und effizient realisiert werden – mit dem Fokus auf dem Nutzen für die Patienten. Auch komplexe Entwicklungen wie Drug Device Combinations (DDC) oder Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) werden erfolgreich umgesetzt. Dabei werden alle regulatorischen Anforderungen beachtet und moderne Entwicklungsmethoden angewendet. Die folgende Auflistung gibt einen Überblick über das Tätigkeitsgebiet der Pharmazeutischen Entwicklung der medac.
- ATMP, Stammzelltherapie
- Reinraumproduktion
- Zellkulturen & -banken
- Bioanalytik
- Vergleichbarkeitsprüfung
- Wirksamkeitsprüfung
- Small Molecules APIs
- Prozessentwicklung
- Scale-up
- Hochwirksame APIs
- Analytische Methoden
- Formulierungen
- Anwendungsformen (Injektionen, Lyophilisate, Tabletten etc.)
- Drug Device Combinations/Combination Products
- DIN ISO-Konformität
- Human Factors Engineering
- Vollständige Dokumentation für Stellungnahmen der Benannten Stellen
- Verpackung und Adapter
- Primär- und Sekundärverpackung
- Adapter- Entwicklung
- Auswahl und Validierung
- Extractables & Leachables
- CCIT-Prüfung
- Human Factors Engineering
- Umweltbewusstsein & Nachhaltigkeit
- Biotechnologie, Biosimilars, biologische Produkte
- Entwicklung biotechnologischer Prozesse
- Rekombinante Proteine
- Mikroorganismen
- Fermentation
- CDMO-Service
- Entwicklung des QbD-Prozesses
- Laborchargen
- Pilotchargen
- GMP-Konformität
- Produktionschargen
- Qualifizierung, Validierung
- Technologietransfer
- Originalia, Generika, biologische Produkte, klinische Prüfpräparate, EU-weit
- Entwicklung für verschiedene regulatorische Strategien und Richtlinien
- CTD-Modul 3-Erstellung
- Input für IMPD- und IB-Dokumente
- Entwicklung innovativer Arzneimittel (Prozesse, Validierung, Analytik, Technologietransfer)
- Versorgung für klinische Prüfungen
- Human Factors Engineering und Usability-Optimierung
- Fachliche Expertise in Pharmakologie und Toxikologie
- Erfahrung in der Konzeption modernster nicht-klinischer Entwicklungsprogramme
- Umfassende Kenntnisse in der Planung, Umsetzung, Durchführung, Auswertung, Interpretation und Berichterstattung von In-vitro- und In-vivo-Studien in den Bereichen Pharmakologie, Pharmakokinetik/ADME und Toxikologie unter Einsatz verschiedener qualifizierter Labore und CROs sowie eines Netzwerks führender Experten im Bereich der nicht-klinischen Entwicklung
- Wissenschaftlicher Beitrag zu und Verfassen von nicht-klinischen Zulassungsunterlagen (z. B. Briefing-Dokumente, DSUR, PSUR, PIP, IMPD, IB, CTD-Module)
- Konzeption nicht-klinischer Entwicklungsprogramme
- Durchführung von Studien in Zusammenarbeit mit qualifizierten Dienstleistern
- Auswertung der Ergebnisse und Erstellen der nicht-klinischen Abschnitte von Zulassungsunterlagen
Die klinische Entwicklung besteht aus einem multidisziplinären Team von über 45 Wissenschaftler/Innen mit beeindruckender Expertise in der erfolgreichen Konzeption und Umsetzung zielgerichteter, kosten- und zeiteffizienter, hochmoderner und meilensteinorientierter, global ausgerichteter klinischer Entwicklungsprogramme.
Clinical Science
- Umfassende Erfahrung mit den relevanten Indikationen, globalen Entwicklungsstrategien sowie regulatorischen Richtlinien und rechtlichen Anforderungen
- Effiziente Bewertung neuer Produktopportunitäten sowie von Gap-Analysen
- Etabliertes Netzwerk aus Key Opinion Leadern, Akademikern, forschungsorientierten Non-Profit-Organisationen, Experten auf ihrem Gebiet und Patientenvertretern
- Konzeption gezielter, patientenorientierter klinischer Entwicklungsprogramme für neue Produkte und Life Cycle-Aktivitäten (Label Extensions und Ausweitung auf weitere Gebiete)
- Generierung von Real-World-Evidence
- Weitreichende Erfahrung im Umgang mit Zulassungsbehörden und HTA-Gremien
- Verständnis für Prioritäten
- Umfassende Expertise in der medizinischen Überwachung
- Effizientes regulatorisches und wissenschaftliches Medical Writing
- Erstellung und Pflege aller regulatorisch-klinischen Dokumente zur Erlangung/Erhaltung von Zulassungen weltweit
Clinical Research
- GCP-konforme Implementierung und Durchführung globaler klinischer Studien von der Früh- bis zur Spätphase; dies umfasst das gesamte Spektrum klinischer Pharmakologiestudien, explorative und bestätigende Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien sowie Phase-IV-Forschung und Real-World-Datenerhebung
- Umfassende Erfahrung in der professionellen Zusammenarbeit mit Arzneimittelbehörden und Ethikkommissionen
- Zielorientierte Bewertung der Feasibility (Durchführbarkeit)
- Etabliertes Netzwerk mit einer Reihe von qualifizierten CROs und Dienstleistern zur Gewährleistung der GCP-Konformität in allen Phasen der Entwicklung
- Effiziente und verlässliche Outsourcing- und Überwachungsstrategien
Biostatistics
- Umfassende Expertise in dem statistischen Methodenrepertoire für umfassende klinische Entwicklungsprogramme
- Methodische Unterstützung bei der Definierung objektiver Go-/No-Go-Entscheidungsregeln für meilensteingesteuerte Entwicklungsstrategien
- Langjährige Expertise in der statistischen Planung, Durchführung, Auswertung und Berichterstattung von klinischen Prüfungen – von der Früh- bis zur Spätphase
- Pharmakologische-pharmakodynamische Modellierung und Simulation
- Innovative und effiziente Designentwicklung wie adaptive Studiendesigns mit komplexen Hypothesensystemen
- Besondere Kenntnisse von Methoden für seltene Krankheiten und Pädiatrie
- Metaanalysen
- Indirekte Vergleiche und Generierung von Real-World-Evidence
Statistical Programming
- Programmierung in SAS und R® innerhalb einer validierten Computerumgebung
- Umsetzung von CDISC® und vollständig CDISC-konformen Prozessen (SDTM, AdAM)
Clinical Data Management
- Langjährige Expertise in klinischer Datenmanagement-Methodik
- End-to-End Clinical Data Management
- Beratung zum Datenmanagement bei der Erstellung von Studienprotokollen
- CRF-Erstellung aus Protokoll
- CDISC Compliance-Expertise (CDASH, ODM, SDTM)
- eCRF-Standards und unternehmensweite CRF-Bibliothek
eClinical Systems
- Entwicklung, Validierung und Einsatz von Software und Systemen im GCP-relevanten Umfeld
- Entwicklung und Pflege
- Interne, validierte Tools zur Planung und Dokumentation der Überwachung von klinischen Prüfungen
- electronic Trial Master File
- Überwachung der Qualität durch Planung und Durchführung von Audits für
- klinische Prüfungen
- interne Systeme und Prozesse
- Qualifizierung und Re-Qualifizierung von Auftragsunternehmen und externen Beratern
- Beratung in Bezug auf GCP-spezifische Fragestellungen
- Vorbereitung von und Unterstützung bei Behördeninspektionen
- Recherche, Überwachung und Analyse von Patenten
- Entwicklung, Schutz und Kommerzialisierung von geistigem Eigentum (IP – Intellectual Property)
- IP-Strategie und Risikominderung
- Globale regulatorische Strategien vor und nach Zulassung, einschließlich der Strategie für den gesamten weltweiten Life Cycle
- Umfangreiche Aktivitäten vor Beantragung der globalen Zulassung(en):
- Mitwirkung bei Erstellung des IMPD
- Scientific Advice-Verfahren
- Datenschutzstrategien
- PIP-Management
- Management der globalen Zulassungsdossiers:
- Erstellung und Aktualisierung der CTD-Module 2.3 und 3, inklusive angeschlossenem Daten- und Dokumentenmanagement
- Vorbereitung, Prüfung und Kompilierung von Zulassungsdossiers zur Einreichung bei weltweiten Zulassungsbehörden (CTD-Module 1-5)
- Globale Zulassungen:
- Zulassungsanträge (z.B. CP, DCP/MRP, nationale Anträge) inklusive des kompletten Verfahrensmanagements
- strategisches Management bei der Beantwortung von Behördenfragen
- Globales Life-Cycle Management:
- Sämtliche Aktivitäten nach Zulassungserhalt (z.B. Änderungen, Verlängerungen, Einreichung periodischer Sicherheitsberichte)
- Sicherstellung der Einhaltung aller regulatorischen Vorgaben (z.B. MDR, ICH-Q3D)
- Einreichung von eCTDs:
- Zusammenstellung, Publishing/Versand, e-Submission-Management und Life Cycle-Aktivitäten
- Erstellung GxP-konformer-Übersetzungen in sämtlichen europäischen Amtssprachen
- Labelling:
- Labelling Management
- Pflege der Produktinformationstexte unter Berücksichtigung aktueller QRD-Templates
- Stetige Pflege weltweiter Behördenkontakte (direkt und über Partner)
Wir stellen eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Profils vor und nach der Zulassung sicher.
- Betreuung aller sicherheitsrelevanten Aspekte in interventionellen Studien (Safety Oversight, SAE-Management, Ongoing Safety Evaluation, Mitarbeit bei der Erstellung von Studiendokumenten wie z. B. Clinical Trial Report, Investigator Brochure, Case Report Form, Informed Consent Form)
- Bewertung und Bearbeitung globaler Nebenwirkungsmeldungen stets nach den aktuellen Vorgaben (MedDRA, E2B(R3))
- Erstellung periodischer Sicherheitsberichte (DSUR, PSUR/PBRER, Addendum to Clinical Overview)
- Erstellung und Aktualisierung der sicherheitsrelevanten Passagen der Fach- und Gebrauchsinformationen (Labelling)
- Management des globalen Company Core Data Sheets
- Sichten und Bewerten der globalen Fachliteratur
- Erstellung von Risk Management Plänen sowie Erstellung und Implementierung von Educational Material und anderer risikominimierender Maßnahmen
- kontinuierliche Überwachung des Risiko-Profils (Signal Management)
- globale Überwachung der PV-Verpflichtungen in Zusammenarbeit mit unseren weltweiten Partnern
- umfangreiches PV-Qualitätssystem und große Inspektionserfahrung
Wie wir es schaffen, ein andauernd attraktives Produktportfolio zu entwickeln?
Die globalen Marktveränderungen haben wir immer im Blick und stellen uns mit viel Freude neuen Herausforderungen. Mit dem Patienten im Herzen und unserer langjährig aufgebauten Erfahrung und Expertise ist medac zukunfts- und wettbewerbsfähig aufgestellt.
Haben Sie Interesse, Mitglied dieses erfolgreichen Teams zu werden? Dann bewerben Sie sich bei uns.
Wir gewinnen Sie gern, ob als zukünftige Kollegin/ zukünftigen Kollegen in unseren Teams oder als unseren Entwicklungspartner im Streben nach neuen hochpotenten Arzneimitteln. Gemeinsam erweitern wir unsere Horizonte effizienter.