Die steigende Nachfrage nach dringend benötigter Diagnostik zu SARS-CoV-2 wird von medac sicher bedient. Umfassende Kontingente an PCR- und Antikörper-Tests stehen innerhalb kurzer Lieferzeiten zur Verfügung.

Per sofort verfügt medac über 3 Millionen Tests. Zudem stehen für die nächsten Wochen insgesamt 10 Millionen IgG-Tests und 7 Millionen IgM-Tests zur Auslieferung bereit. So liefert medac beispielsweise in der kommenden Woche 2 Millionen Tests an einen Großkunden und weitere 2 Millionen an einen anderen Großkunden. Über die Vertriebspartnerschaft mit Snibe Diagnostics können wir in den nächsten Monaten weitere Antikörper-Tests in unbegrenzter Menge realisieren.

Von den qualitativ hochwertigen Multiplex PCR-Tests stehen per sofort unbegrenzte Mengen zur Verfügung. Kurze Lieferzeiten sind für weitere Tests über den etablierten europäischen Hersteller GeneProof sichergestellt.

Das CLIA-Testverfahren der medac misst im Gegensatz zu anderen serologischen Antikörper-Testverfahren IgM- und IgG-Antikörper. Zum Nachweis der Frühphase einer Virusinfektion wird die Detektion auf IgM-Antikörper u.a. von der WHO empfohlen:

IgM-Antikörper bilden sich bereits wenige Tage nach Infektion und sind ab etwa 3 Tagen nach Viruskontakt im Blut nachweisbar. Ein positiver Wert für Immunglobulin M (IgM) weist auf eine Frühphase der Infektion hin, mit abklingender Infektion sinkt dieser Wert wieder.

Im späteren Verlauf der Infektion treten dann die IgG-Antikörper auf, die eine hohe Spezifität gegen das Virus haben (ab ca. 5 bis 7 Tagen). IgG-Antikörper zeigen somit eine spätere Phase der Infektion an. IgG-Antikörper bewirken sehr wahrscheinlich eine zumindest vorrübergehende Immunität gegen SARS-Cov-2. Diese muss allerdings noch mit weiterführenden Studien belegt werden.

Mithilfe des von medac angebotenen Antikörper-Tests lässt sich nicht nur bestimmen, ob jemand mit dem Virus infiziert war, der IgM-Wert gibt auch Hinweise darauf, in welcher Phase die Infektion zum Zeitpunkt der Untersuchung ist. Wenn ein PCR-Test im Anschluss eine akute Infektion bestätigt, werden auf diesem Wege auch Virusträger ohne typische Symptome entdeckt.

IgA-Antikörper lassen dagegen keine Aussage über den Zeitpunkt der Infektion zu, da sie noch länger nach dem Auftreten und Wiederabklingen von klinischen Symptomen im Blut nachweisbar sind.

Der von medac angebotene Multiplex-RT-PCR-Test wie auch der Antikörper-Test sind CE-IVD-zertifizierte Tests, die in akkreditierten medizinischen Laboren durchgeführt werden und stabile, belastbare molekulare bzw. serologische Nachweise einer akuten oder überstandenen Infektion mit SARS-CoV-2 liefern.

medac bietet keine Antikörper-Schnelltests an. Das Testverfahren des von medac angebotenen Antikörper-Tests ist erheblich aufwendiger konzipiert und erlaubt durch Waschschritte unspezifische Bindungen zu entfernen, die ein falsches Testergebnis zur Folge hätten.

Kassettenbasierte Schnelltests zur Eigenanwendung zeigen per Bluttropfen nach wenigen Minuten ein Ergebnis. Die Aussagekraft eines Schnelltest ist auf Grund seines einfachen Testprinzips limitiert und sollte immer durch andere Nachweisverfahren bestätigt werden. Allein auf einem Schnelltest-Ergebnis sollte man weder in die eine, noch in die andere Richtung Schlussfolgerungen ziehen: Ein positiver Schnelltest weist eine SARS-CoV-2-Infektion nicht zweifelsfrei nach und ein negativer Schnelltest schließt eine Infektion nicht sicher aus.

In bisherigen Studien wurden für die von medac angebotenen Tests keine Kreuzreaktionen mit anderen humanpathogenen Coronaviren nachgewiesen.

Für Fachkreise: Generell gibt es aber keine 100-prozentige Spezifität in einem Antikörpertest. Unspezifische Reaktionen müssen auch nicht zwangsläufig von artverwandten Coronaviren herrühren, sondern können durch den Herstellungsprozess in ein Testsystem eingebracht werden. Die verwendeten Antigene, gegen die Antikörper aus dem Blut von potentiell infizierten Personen gerichtet sind, werden rekombinant hergestellt. Je nach Aufbereitungsmethode kann es hier zu Verunreinigungen kommen, die unspezifische Bindungen verursachen können.

Der Multiplex-PCR-Test ist auf den im Markt gebräuchlichsten Thermocyclern einsetzbar und wurde für Thermocycler von Bio-Rad, Applied Biosystems (ThermoFisher Scientific) und generischen Systemen wie dem SLAN® Real-Time PCR System bereits validiert. Weitere Validierungen, wie z.B. für den Lightcycler 480 II von Roche befinden sich in der Planung oder werden aktuell noch durchgeführt.

Durch das universelle PCR-Programm ist der SARS-CoV-2-PCR-Test kompatibel zu allen weiteren PCR-Tests von GeneProof.

Der SARS-CoV-2Antikörper-Test (CLIA-Verfahren) kann ausschließlich auf den Maglumi-Systemen von Snibe-Diagnostic betrieben werden. Alle Tests auf den Maglumi-Systemen sind vollautomatisiert und auf maximale Effizienz im routinemäßigen Betrieb ausgerichtet.

Sollten Sie den Verdacht haben, sich mit SARS-CoV-2 infiziert zu haben, sprechen Sie Ihren Hausarzt auf eine Laboruntersuchung an.

Zur Abklärung einer Infektion wird zunächst ein Abstrich aus dem Nasen-, Mund- oder Rachenbereich entnommen. Für den Antikörpertest wird eine Blutprobe entnommen.

Die Proben werden an ein spezialisiertes Fachlabor geschickt, welches prüft, ob das neuartige Coronavirus in der Probe enthalten ist.

Die Inkubationszeit - also der Zeitraum zwischen Viruskontakt und Beginn von Symptomen - beträgt bei SARS-CoV-2 bis zu 14 Tage. In den meisten Fällen setzen erste Symptome nach drei bis fünf Tagen ein.

Der PCR-Test eignet sich optimal in der frühen Erkrankungsphase, also vom ersten Tag der Infektion bis zum Zeitpunkt der ersten klinischen Symptome. Unser Multiplex RT-PCR-Test klärt schnell und zuverlässig ab, ob eine akute Infektion mit SARS-CoV-2 vorliegt (Erreger-Diagnostik).

Der serologische Test zum Antikörper-Nachweis ist die Methode der Wahl, nachdem die Immunreaktion des Körpers einsetzt. Der Antikörpertest weist anhand einer Blutprobe bestimmte Antikörper nach, die das Immunsystem gegen SARS-CoV-2 gebildet hat. Diese Antikörper werden in Form von Immunglobulin-Werten gemessen.

Ein positiver Wert im IgM-Test deutet auf eine Infektion in der Frühphase (ab ca. 3 Tagen) hin, in der die Viruslast sehr wahrscheinlich noch hoch ist und man für andere potenziell infektiös ist. Das kann auch bei einem solitären IgG-Nachweis gelten. Um eine Ansteckungsgefahr sicher auszuschließen, sollte bei einem positiven Antikörper-Nachweis grundsätzlich ein PCR-Test durchgeführt werden.

Dies ist insbesondere für die Arbeit in der Pflege, in Krankenhäusern und Arztpraxen sowie generell im Umgang mit Risikogruppen von großer Bedeutung.

Ordnet ein behandelnder Arzt den PCR-Test an, handelt es sich um einen Verdachtsfall und die Krankenkassen übernehmen die dafür anfallenden Kosten. Bei einem selbst initiierten Test müssen die Kosten selbst getragen werden.

Die Kostenübernahme für einen Antikörper-Test ist noch nicht abschließend geklärt.

Sobald das Ergebnis vorliegt, werden Sie von Ihrem Arzt informiert. Vorbehaltlich der Laborkapazitäten und der Transportzeiten der Proben kann ein PCR-Testergebnis beim ärztlich angeordneten PCR-Test bereits nach einigen Stunden vorliegen, in der Regel dauert es bis zu 4 Tage bis ein Ergebnis vorliegt.

Bislang ist unklar, wie viele Menschen in Deutschland bereits Kontakt mit dem neuartigen Coronavirus hatten. Die Dunkelziffer ist hoch, da die Infektion häufig mild oder sogar unbemerkt verläuft.

Groß angelegte, repräsentative Studien zum Nachweis von Antikörpern helfen festzustellen, wie weit sich das Coronavirus in der Bevölkerung verbreitet hat und erfassen dabei auch die asymptomatischen Fälle, die das Virus ohne Krankheitssymptome überstanden haben.

Verlässliche epidemiologische Daten zu Ausmaß und Schwere der Pandemie sind Voraussetzung für die weiteren Präventions- und Interventionsmaßnahmen zur Eindämmung der Corona-Pandemie.

Umfangreichen Kapazitäten an leistungsstarken und schnellen Testsystemen wie die von medac angebotenen Antikörpertests und Maglumi-Vollautomaten können eine großflächige Testung zur Bestimmung einer eventuell vorhandenen Immunität in Deutschland beschleunigen.

Dabei können durch Tests auf IgM-Antikörper auch akut infizierte und infektiöse Virusträger identifiziert werden. Wenn ein PCR-Test im Anschluss eine aktive Infektion bestätigt, werden auf diesem Wege auch Virusträger ohne typische Symptome entdeckt.

Man spricht von Herdenimmunität, wenn ein Großteil der Bevölkerung dauerhaft immun gegen das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2 ist – entweder weil ein Impfstoff gefunden wurde oder weil 60 bis 70 Prozent der Bevölkerung eine Infektion durchgemacht und langfristig neutralisierende Antikörper gebildet haben.

Nach überstandener Infektion werden zwar nachweislich Antikörper gebildet, es gibt aber bislang keine belastbaren Daten, ob der Antikörper-Nachweis sicher mit Immunität gleichzusetzen ist und wie lange eine Immunität erhalten bleibt.

Eine Immunität wird dann erreicht, wenn im Verlauf der Infektion neutralisierende Antikörper gebildet werden. Aus bereits vorliegenden Studien geht hervor, dass die neutralisierenden Antikörper wohl überwiegend gegen das Nukleokapsid gerichtet sind (N-Antigen). Inwieweit diese Antikörper im Serum vorliegen, kann bisher nur in sehr aufwendigen Neutralisationstests überprüft werden, die nur in Hochsicherheitslabors durchgeführt werden können. Studien hierzu laufen bereits oder sind in Vorbereitungen.

medac hat  insgesamt 10 Millionen IgG-Tests reserviert und 7 Millionen IgM-Tests. Gemeinsam mit anderen Anbietern am Markt sollte die Menge an Tests für die DACH-Region ausreichen - zumal nicht jede Person getestet werden muss.