Wedel, 08.05.2020
medac unterstützt im Kampf gegen das Coronavirus und bietet ab sofort einen erprobten Antikörpertest auf SARS-CoV-2 im DACH-Raum sowie einen schnellen und besonders einfach handhabbaren PCR-Test für den Direktnachweis des Virus in Deutschland und Österreich an. Damit sichert unser Unternehmen mit Hauptsitz in Wedel Ärzten, Laboren und Klinken sichere, schnelle und umfassende Diagnostik aus einer Hand.
Multiplex-PCR: Schnellerer zuverlässiger Test auf akute Covid-19-Infektion
Die Real-Time PCR(Polymerase-Kettenreaktion) weist die Nukleinsäure des SARS-CoV-2-Virus nach und gilt als internationaler Goldstandard für die Detektion einer akuten Infektion mit diesem Erreger. Der entscheidende Vorteil des von medac angebotenen Multiplex PCR-Tests liegt im vereinfachten Arbeitsablauf für die Labore. Zum einen kann der ansonsten übliche Arbeitsschritt zur Aufbereitung der Probe (RNA-Extraktion) weggelassen werden. Zum anderen ist die Anzahl der benötigten Pipettierschritte für die Durchführung der PCR reduziert worden.
Antikörper-Test ist entscheidend für bisher unentdeckte Fälle sowie Epidemiologie und Immunität
Der serologische, da auf einer Blutprobe basierende, Test zum Nachweis von Antikörpern ist die ideale zeitlich nachgelagerte Ergänzung zum Direktnachweis des Virus mittels PCR. Er ist entscheidend für die Beantwortung epidemiologischer Fragestellungen, wie auch Prof. Lothar H. Wieler, Präsident des RKI, betont. So tragen die Ergebnisse von Antikörper-Studien maßgeblich dazu bei, den Verlauf und die Schwere der Pandemie genauer abschätzen zu können.
Mithilfe des Antikörpertests von medac lässt sich nicht nur bestimmen, ob jemand mit dem Virus infiziert war und damit gegebenenfalls immun ist. Der Test von medac liefert mittels IgM-Messung auch wertvolle Hinweise darauf, ob eine Person zum Zeitpunkt der Untersuchung infiziert ist. Wenn ein PCR-Test im Anschluss die akute Infektion bestätigt, werden auf diesem Wege Erkrankte ohne typische Symptome entdeckt, die sonst nicht als COVID-19 Fall diagnostiziert worden wären. Das ist im Kampf gegen die SARS-CoV-2 Pandemie von großer Bedeutung, da so die ungehinderte Ausbreitung durch unentdeckte Fälle eingedämmt werden kann.
Ob Immunität für SARS-CoV-2 besteht, hängt von sogenannten neutralisierenden Antikörpern (N- und S-Antigene) ab. Neutralisierende Antikörper binden an zwei bestimmte Strukturen des SARS-CoV-2-Virus. Diese Strukturproteine bezeichnet man als Antigene (S- und N-Antigen). Besonders gegen das N-Antigen wurden bereits neutralisierende Antikörper nachgewiesen. Diese können das Virus unschädlich machen. Der von medac angebotene Test verwendet beide Antigene.
Schnelles Verfahren: Erste Ergebnisse liegen bereits nach 35 Minuten vor
Der Antikörpertest wird vollautomatisiert durchgeführt. medac stellt hierfür Hochleistungssysteme bereit, die in kürzester Zeit die Analyse großer Probemengen ermöglichen. medac setzt auf modernste Technologie, die einen stabilen, schnellen und sensitiven Nachweis einer SARS-CoV‑2-Infektion anhand sogenannter Chemilumineszenz-Analysen (CLIA) ermöglicht. Dabei arbeitet medac mit dem weltweit etablierten Unternehmen Snibe-Diagnostic zusammen, das seit vielen Jahrzehnten auf klinische Laborinstrumente und in-vitro-diagnostische Reagenzien spezialisiert ist.
Zuverlässigkeit und Erprobung im Routineeinsatz
Der von medac angebotene Antikörpertest ist seit dem 19. Februar 2020, als erster Test weltweit, mit der europäischen CE-IVD-Kennzeichnung zertifiziert. Seitdem wurde er in unabhängigen Studien, unter anderem im Epizentrum Italien sowie in namhaften deutschen Laboren erprobt und hat seine Zuverlässigkeit bewiesen. Daher wird der Test bereits in Spanien und Italien in der Routine eingesetzt und ist nun auch für den DACH-Raum verfügbar.
Garantierte langfristige Liefersicherheit für beide Tests aus einer Hand
Für die Antikörper-Tests ist medac der exklusive Vertriebspartner in Deutschland, Österreich sowie der Schweiz und arbeitet bereits mit über 20 Laboren zusammen. Weitere Länder sind in Vorbereitung. Die Multiplex-PCR-Tests bietet medac exklusiv in Deutschland und Österreich an.
Um Planungssicherheit und ein optimales Management der aktuellen Pandemie zu gewährleisten, ist eine vollumfängliche und flächendeckende Lieferfähigkeit sowohl der Antikörper- als auch der PCR-Tests garantiert. Weitere 17 Millionen Antikörpertests sind verfügbar. Die Multiplex-PCR-Tests sind unbegrenzt lieferbar.
Wie wichtig das in der momentanen Situation ist, weiß Ralf Tönnies, Leiter der medac Diagnostik und betont: „Wir sind froh, die dringend benötigten PCR- und Antikörper-Test in so hoher Anzahl zur Verfügung stellen zu können. Besonders wichtig ist uns dabei, dass wir die Verfügbarkeit langfristig sicherstellen und damit den Laboren und Kliniken die große Sorge der Verfügbarkeit von Tests abnehmen können, weshalb wir jetzt damit auf den Markt kommen“.
FAQ
Die steigende Nachfrage nach dringend benötigter Diagnostik zu SARS-CoV-2 wird von medac sicher bedient. Umfassende Kontingente an PCR- und Antikörper-Tests stehen innerhalb kurzer Lieferzeiten zur Verfügung.
Per sofort verfügt medac über 3 Millionen Tests. Zudem stehen für die nächsten Wochen insgesamt 10 Millionen IgG-Tests und 7 Millionen IgM-Tests zur Auslieferung bereit. So liefert medac beispielsweise in der kommenden Woche 2 Millionen Tests an einen Großkunden und weitere 2 Millionen an einen anderen Großkunden. Über die Vertriebspartnerschaft mit Snibe Diagnostics können wir in den nächsten Monaten weitere Antikörper-Tests in unbegrenzter Menge realisieren.
Von den qualitativ hochwertigen Multiplex PCR-Tests stehen per sofort unbegrenzte Mengen zur Verfügung. Kurze Lieferzeiten sind für weitere Tests über den etablierten europäischen Hersteller GeneProof sichergestellt.
Die Diagnostiksysteme der medac für SARS-CoV-2 sind CE-zertifiziert und entsprechen damit den Anforderungen aller gültigen EU-Richtlinien. Die CE-Zertifizierung ist eine notwendige Kennzeichnung von in-vitro-Diagnostika, um sie im EU-Raum vermarkten zu dürfen.
Zurzeit gibt es noch keinen Goldstandard, an dem sich die neuen Serologie-Tests zu SARS-CoV-2 ausrichten und validieren könnten. Bislang bezieht man die Sensitivität deshalb auf den Virusnachweis mittels Rachenabstrich und PCR-Nachweis sowie auf das Auftreten von klinischen Symptomen im Krankheitsverlauf.
Dabei vergleicht man jedoch Äpfel mit Birnen, da es das sogenannte diagnostische Fenster gibt:
Das Virus dringt in den Menschen ein und infiziert ihn. Deshalb ist die RNA des Virus unmittelbar nach der Infektion nachweisbar. Zeitversetzt treten dann nach einigen Tagen die ersten Antikörper im Blut von Infizierten auf, die als Immunreaktion auf die Infektion gebildet werden. In der Frühphase der Infektion treten vor allem IgM-Antikörper auf, die dann bei abklingender Infektion wieder verschwinden. Im späteren Verlauf treten die IgG-Antikörper auf, die eine hohe Spezifität gegen das Virus haben und sehr wahrscheinlich eine, zumindest vorrübergehende, Immunität bewirken.
Die Annahme, dass IgG-Antiköper auf Immunität schließen lassen, ist nicht gesichert und muss noch mit weiterführenden Studien belegt werden. Der Bezug auf klinische Symptome ist nur begrenzt aussagekräftig, da es auch asymptomatische Verläufe gibt.
Generell ist daher festzustellen, dass es keinen Diagnostiktest gibt, der eine 100-prozentige Sensitivität oder Spezifität erreicht. Vergleichbare Angaben von Herstellern sind differenziert zu betrachten und abhängig von der Zusammensetzung der Testgruppe und dem Zeitpunkt der Messung.
Die häufig erwähnte Kreuzreaktivität zu harmloseren Coronaviren wurde bisher für die von medac angebotenen Tests nicht nachgewiesen.
Auch die Ergebnisse von PCR-Tests sind oft schwierig zu vergleichen, denn sie sind abhängig von der PCR-Methode, dem verwendeten Material (klinisches Material oder synthetisches Referenzmaterial), den verwendeten Geräten und Extraktionsmethoden sowie der vom System ausgegebenen Maßeinheit. Für eine bessere Vergleichbarkeit von PCR-Ergebnissen wurden von der WHO als Standard für einige kritische Parameter, wie z. B. HIV, sogenannte „International Units (IU)“ als neue Maßeinheit definiert. Für das neuartige SARS-CoV-2-Virus gibt es allerdings noch keinen derartigen internationalen Standard.
Um weiterhin PCR-Ergebnisse besser vergleichen zu können und einen Mindeststandard für die Qualität der in der Diagnostik verwendeten PCR-Tests und den anwendenden Laboren sicherzustellen, wurden sogenannte Ringversuche, externe Qualitätssicherungsprogramme, für die verschiedensten Parameter etabliert. An diesen Ringversuchen müssen alle untersuchenden Labore mit ihren jeweilig verwendeten PCR-Methoden in regelmäßigen Abständen teilnehmen. Weil hierbei alle das gleiche Ausgangsmaterial, mit vorher festgelegten, für die Labore aber unbekannten Spezifikationen erhalten, ist eine gewisse Vergleichbarkeit der Ergebnisse möglich.
Basierend auf dem Material des führenden deutschen Qualitätssicherungsprogramms vom Instand e.V. erreicht der GeneProof SARS-CoV-2-Test eine Sensitivität von bis zu 1,77 cp/µl. Entsprechend den Vorgaben der WHO für SARS-CoV-2-PCR-Tests hat der von medac angebotene PCR-Test eine Spezifität von 100 Prozent.
Die von medac angebotenen Tests zählen zu den weltweit zuerst zugelassenen Tests mit der europäischen CE/IVD-Zertifizierung. Es gibt bereits Studien zu diesen Tests aus Italien – auch im Vergleich zu anderen Testverfahren. Dementsprechend bieten wir Qualität, die sich in der Routine bewährt hat. Eine der größten Laborgruppen Deutschlands und verschiedene europäische Länder nutzen diese Tests und haben sie validiert. Daten belegen, dass der von medac angebotene Test sehr zuverlässig ist.
Die innovative CLIA-Methode zeichnet sich vor allem durch hohe Genauigkeit und schnelle Ergebnisse aus.
Die moderne Nachweismethode mittels Chemilumineszenz und die Verwendung von winzigen Magnetpartikeln ermöglicht eine vollautomatisierte Bearbeitung, die bereits nach 35 Minuten die ersten Ergebnisse der serologischen Tests liefert. Darüber hinaus können in einem CLIA-Automaten jederzeit Proben nachgeladen werden.
Bei dem ELISA-Verfahren (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) ist ein Sammeln und gemeinsames Ansetzen der Proben erforderlich, was den Routineablauf im Labor einschränkt.
Neben dem schnelleren Testablauf sind auch ein größerer linearer Messbereich für die Quantifizierung sowie die höhere Sensitivität und Spezifität der CLIA-Methode als Vorteile zu nennen.
Ob eine Immunität besteht, hängt von sogenannten neutralisierenden Antikörpern ab. Diese können das Virus unschädlich machen. Neutralisierende Antikörper binden an zwei bestimmte Strukturen des SARS CoV-2 Virus. Diese Strukturproteine bezeichnet man als Antigene (S- und N-Antigen). Besonders gegen das N-Antigen wurden bereits neutralisierende Antikörper nachgewiesen. Im späteren Verlauf der Infektion erscheinen dann vermutlich die Antikörper gegen das S-Antigen.
Ein wichtiger Faktor für die Aussagekraft von Antikörpertests auf SARS-CoV-2 ist die Vermeidung von falsch negativen Testungen. Dieses Risiko kann reduziert werden, indem neben dem S-Antigen auch das N-Antigen im Test verwendet wird. Um eine ausreichende Sensitivität zu erreichen, wird empfohlen, beide Antigene zu verwenden.
Der von medac angebotene Test verwendet beide Antigene; das Spike-Glykoproteins (S-Antigen) und das Nukleokapsid-Phosphoproteins (N-Antigen).
Das CLIA-Testverfahren der medac misst im Gegensatz zu anderen serologischen Antikörper-Testverfahren IgM- und IgG-Antikörper. Zum Nachweis der Frühphase einer Virusinfektion wird die Detektion auf IgM-Antikörper u.a. von der WHO empfohlen:
IgM-Antikörper bilden sich bereits wenige Tage nach Infektion und sind ab etwa 3 Tagen nach Viruskontakt im Blut nachweisbar. Ein positiver Wert für Immunglobulin M (IgM) weist auf eine Frühphase der Infektion hin, mit abklingender Infektion sinkt dieser Wert wieder.
Im späteren Verlauf der Infektion treten dann die IgG-Antikörper auf, die eine hohe Spezifität gegen das Virus haben (ab ca. 5 bis 7 Tagen). IgG-Antikörper zeigen somit eine spätere Phase der Infektion an. IgG-Antikörper bewirken sehr wahrscheinlich eine zumindest vorrübergehende Immunität gegen SARS-Cov-2. Diese muss allerdings noch mit weiterführenden Studien belegt werden.
Mithilfe des von medac angebotenen Antikörper-Tests lässt sich nicht nur bestimmen, ob jemand mit dem Virus infiziert war, der IgM-Wert gibt auch Hinweise darauf, in welcher Phase die Infektion zum Zeitpunkt der Untersuchung ist. Wenn ein PCR-Test im Anschluss eine akute Infektion bestätigt, werden auf diesem Wege auch Virusträger ohne typische Symptome entdeckt.
IgA-Antikörper lassen dagegen keine Aussage über den Zeitpunkt der Infektion zu, da sie noch länger nach dem Auftreten und Wiederabklingen von klinischen Symptomen im Blut nachweisbar sind.
Der von medac angebotene Multiplex-RT-PCR-Test wie auch der Antikörper-Test sind CE-IVD-zertifizierte Tests, die in akkreditierten medizinischen Laboren durchgeführt werden und stabile, belastbare molekulare bzw. serologische Nachweise einer akuten oder überstandenen Infektion mit SARS-CoV-2 liefern.
medac bietet keine Antikörper-Schnelltests an. Das Testverfahren des von medac angebotenen Antikörper-Tests ist erheblich aufwendiger konzipiert und erlaubt durch Waschschritte unspezifische Bindungen zu entfernen, die ein falsches Testergebnis zur Folge hätten.
Kassettenbasierte Schnelltests zur Eigenanwendung zeigen per Bluttropfen nach wenigen Minuten ein Ergebnis. Die Aussagekraft eines Schnelltest ist auf Grund seines einfachen Testprinzips limitiert und sollte immer durch andere Nachweisverfahren bestätigt werden. Allein auf einem Schnelltest-Ergebnis sollte man weder in die eine, noch in die andere Richtung Schlussfolgerungen ziehen: Ein positiver Schnelltest weist eine SARS-CoV-2-Infektion nicht zweifelsfrei nach und ein negativer Schnelltest schließt eine Infektion nicht sicher aus.
In bisherigen Studien wurden für die von medac angebotenen Tests keine Kreuzreaktionen mit anderen humanpathogenen Coronaviren nachgewiesen.
Für Fachkreise: Generell gibt es aber keine 100-prozentige Spezifität in einem Antikörpertest. Unspezifische Reaktionen müssen auch nicht zwangsläufig von artverwandten Coronaviren herrühren, sondern können durch den Herstellungsprozess in ein Testsystem eingebracht werden. Die verwendeten Antigene, gegen die Antikörper aus dem Blut von potentiell infizierten Personen gerichtet sind, werden rekombinant hergestellt. Je nach Aufbereitungsmethode kann es hier zu Verunreinigungen kommen, die unspezifische Bindungen verursachen können.
Der Multiplex-PCR-Test ist auf den im Markt gebräuchlichsten Thermocyclern einsetzbar und wurde für Thermocycler von Bio-Rad, Applied Biosystems (ThermoFisher Scientific) und generischen Systemen wie dem SLAN® Real-Time PCR System bereits validiert. Weitere Validierungen, wie z.B. für den Lightcycler 480 II von Roche befinden sich in der Planung oder werden aktuell noch durchgeführt.
Durch das universelle PCR-Programm ist der SARS-CoV-2-PCR-Test kompatibel zu allen weiteren PCR-Tests von GeneProof.
Der SARS-CoV-2Antikörper-Test (CLIA-Verfahren) kann ausschließlich auf den Maglumi-Systemen von Snibe-Diagnostic betrieben werden. Alle Tests auf den Maglumi-Systemen sind vollautomatisiert und auf maximale Effizienz im routinemäßigen Betrieb ausgerichtet.
Sollten Sie den Verdacht haben, sich mit SARS-CoV-2 infiziert zu haben, sprechen Sie Ihren Hausarzt auf eine Laboruntersuchung an.
Zur Abklärung einer Infektion wird zunächst ein Abstrich aus dem Nasen-, Mund- oder Rachenbereich entnommen. Für den Antikörpertest wird eine Blutprobe entnommen.
Die Proben werden an ein spezialisiertes Fachlabor geschickt, welches prüft, ob das neuartige Coronavirus in der Probe enthalten ist.
Die Inkubationszeit - also der Zeitraum zwischen Viruskontakt und Beginn von Symptomen - beträgt bei SARS-CoV-2 bis zu 14 Tage. In den meisten Fällen setzen erste Symptome nach drei bis fünf Tagen ein.
Der PCR-Test eignet sich optimal in der frühen Erkrankungsphase, also vom ersten Tag der Infektion bis zum Zeitpunkt der ersten klinischen Symptome. Unser Multiplex RT-PCR-Test klärt schnell und zuverlässig ab, ob eine akute Infektion mit SARS-CoV-2 vorliegt (Erreger-Diagnostik).
Der serologische Test zum Antikörper-Nachweis ist die Methode der Wahl, nachdem die Immunreaktion des Körpers einsetzt. Der Antikörpertest weist anhand einer Blutprobe bestimmte Antikörper nach, die das Immunsystem gegen SARS-CoV-2 gebildet hat. Diese Antikörper werden in Form von Immunglobulin-Werten gemessen.
Ein positiver Wert im IgM-Test deutet auf eine Infektion in der Frühphase (ab ca. 3 Tagen) hin, in der die Viruslast sehr wahrscheinlich noch hoch ist und man für andere potenziell infektiös ist. Das kann auch bei einem solitären IgG-Nachweis gelten. Um eine Ansteckungsgefahr sicher auszuschließen, sollte bei einem positiven Antikörper-Nachweis grundsätzlich ein PCR-Test durchgeführt werden.
Dies ist insbesondere für die Arbeit in der Pflege, in Krankenhäusern und Arztpraxen sowie generell im Umgang mit Risikogruppen von großer Bedeutung.
Ordnet ein behandelnder Arzt den PCR-Test an, handelt es sich um einen Verdachtsfall und die Krankenkassen übernehmen die dafür anfallenden Kosten. Bei einem selbst initiierten Test müssen die Kosten selbst getragen werden.
Die Kostenübernahme für einen Antikörper-Test ist noch nicht abschließend geklärt.
Sobald das Ergebnis vorliegt, werden Sie von Ihrem Arzt informiert. Vorbehaltlich der Laborkapazitäten und der Transportzeiten der Proben kann ein PCR-Testergebnis beim ärztlich angeordneten PCR-Test bereits nach einigen Stunden vorliegen, in der Regel dauert es bis zu 4 Tage bis ein Ergebnis vorliegt.
Bislang ist unklar, wie viele Menschen in Deutschland bereits Kontakt mit dem neuartigen Coronavirus hatten. Die Dunkelziffer ist hoch, da die Infektion häufig mild oder sogar unbemerkt verläuft.
Groß angelegte, repräsentative Studien zum Nachweis von Antikörpern helfen festzustellen, wie weit sich das Coronavirus in der Bevölkerung verbreitet hat und erfassen dabei auch die asymptomatischen Fälle, die das Virus ohne Krankheitssymptome überstanden haben.
Verlässliche epidemiologische Daten zu Ausmaß und Schwere der Pandemie sind Voraussetzung für die weiteren Präventions- und Interventionsmaßnahmen zur Eindämmung der Corona-Pandemie.
Umfangreichen Kapazitäten an leistungsstarken und schnellen Testsystemen wie die von medac angebotenen Antikörpertests und Maglumi-Vollautomaten können eine großflächige Testung zur Bestimmung einer eventuell vorhandenen Immunität in Deutschland beschleunigen.
Dabei können durch Tests auf IgM-Antikörper auch akut infizierte und infektiöse Virusträger identifiziert werden. Wenn ein PCR-Test im Anschluss eine aktive Infektion bestätigt, werden auf diesem Wege auch Virusträger ohne typische Symptome entdeckt.
Man spricht von Herdenimmunität, wenn ein Großteil der Bevölkerung dauerhaft immun gegen das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2 ist – entweder weil ein Impfstoff gefunden wurde oder weil 60 bis 70 Prozent der Bevölkerung eine Infektion durchgemacht und langfristig neutralisierende Antikörper gebildet haben.
Nach überstandener Infektion werden zwar nachweislich Antikörper gebildet, es gibt aber bislang keine belastbaren Daten, ob der Antikörper-Nachweis sicher mit Immunität gleichzusetzen ist und wie lange eine Immunität erhalten bleibt.
Eine Immunität wird dann erreicht, wenn im Verlauf der Infektion neutralisierende Antikörper gebildet werden. Aus bereits vorliegenden Studien geht hervor, dass die neutralisierenden Antikörper wohl überwiegend gegen das Nukleokapsid gerichtet sind (N-Antigen). Inwieweit diese Antikörper im Serum vorliegen, kann bisher nur in sehr aufwendigen Neutralisationstests überprüft werden, die nur in Hochsicherheitslabors durchgeführt werden können. Studien hierzu laufen bereits oder sind in Vorbereitungen.
medac hat insgesamt 10 Millionen IgG-Tests reserviert und 7 Millionen IgM-Tests. Gemeinsam mit anderen Anbietern am Markt sollte die Menge an Tests für die DACH-Region ausreichen - zumal nicht jede Person getestet werden muss.