Aktualisierte Sicherheitsinformation zu Capecitabin medac (Capecitabin) bezüglich schwerer Hautreaktionen unter der Behandlung mit dem Wirkstoff Capecitabin

Die medac GmbH informiert über aktualisierte Sicherheitsinformationen zu Capecitabin medac bezüglich schwerer Hautreaktionen.

Zusammenfassung

  • Während der Behandlung mit dem Wirkstoff Capecitabin sind sehr selten Fälle schwerer Hautreaktionen, darunter Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN), aufgetreten, die in manchen Fällen tödlich verliefen.
  • Das Fachpersonal muss vor einem möglichen Auftreten solcher Reaktionen gewarnt sein und muss die Behandlung mit Capecitabin sofort abbrechen, wenn diese Reaktionen auftreten.
  • Capecitabin muss bei Patienten, bei denen während der Behandlung eine schwere Hautreaktion auftritt, dauerhaft abgesetzt werden.
  • Die Patienten müssen über ein mögliches Auftreten solcher Reaktionen informiert werden und aufgefordert werden, sofort medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn sich Symptome einer schweren Hautreaktion zeigen.

Aufforderung zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen

Bitte senden Sie Meldungen zu möglichen Nebenwirkungen bezüglich Capecitabin medac an:

medac GmbH

Abteilung Arzneimittelsicherheit

Theaterstrasse 6

22880 Wedel

Tel.: 04103 8006 777

Fax: 04103 8006 9130

E-Mail: drugsafety(at)medac.de

Ein Formblatt finden Sie auf unserer Homepage (www.medac.de) unter „Nebenwirkungsmeldungen“.

 oder

an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

elektronisch über das Internet www.bfarm.de oder

schriftlich an die Postadresse Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn

oder per Fax 0228 99 307 5207

oder

an die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft unter www.akdae.de (Ärzte)

oder

an die AMK unter www.Abda.de (Apotheker).

medac arbeitet eng mit den Gesundheitsbehörden zusammen, um die Produktinformation entsprechend dem neuesten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse anzupassen.

Folgende Inhalte sind für die Aufnahme in die Fachinformation von Capecitabin medac vorgesehen; inhaltlich Entsprechendes wird in der Gebrauchsinformation umgesetzt:

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung…

Schwere Hautreaktionen: Capecitabin kann schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse verursachen. Bei Patienten, bei denen eine schwere Hautreaktion während der Behandlung auftritt, muss die Behandlung dauerhaft eingestellt werden. …

4.8 Nebenwirkungen

Erfahrungen nach der Markteinführung...

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung beobachtet:

Sehr selten: Schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.

(siehe Abschnitt 4.4)

Weiterführende Informationen finden Sie unter dem Link

http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/DE/RHB/2013/rhb-xeloda.html

Bei weiteren Fragen können Sie sich gerne an die Abteilung Arzneimittelsicherheit der medac GmbH wenden.

Datum 25.02.2014