Arzneimittelsicherheit und Nebenwirkungsmeldungen

Sehr geehrte Damen und Herren,

wenn Sie Fragen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) bei der Verwendung unserer Produkte haben, stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.

Wir werden versuchen, Ihnen weiterführende Informationen zu geben. Falls Sie uns über einen Verdachtsfall einer unerwünschten Arzneimittelwirkung berichten, werden wir Sie zusätzlich bitten, Ihre Beobachtungen zu dokumentieren.

Welche UAW-Meldungen sind wichtig?

Grundsätzlich sind wir an allen Verdachtsmeldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen unserer Präparate interessiert, seien sie erwartet oder unerwartet, schwerwiegend oder nicht-schwerwiegend, seltener oder häufig. Das Hauptaugenmerk richtet sich auf besonders schwere und auf unerwartete Fälle.

Damit eine fortlaufende Überwachung des Nutzen-Risiko-Profils unserer Präparate ermöglicht werden kann, möchten wir um die Mitwirkung aller Betroffenen bitten.

Wie kann ich einen Verdachtsfall einer UAW melden?

Für uns ist es sehr hilfreich, wenn wir Ihre Meldung mittels des UAW-Bogens erhalten, da hiermit eine standardisierte Erfassung möglich ist.

Den UAW-Bogen senden wir Ihnen gerne zu. Sie können ihn auch hier online von unserem Server laden:

Bitte senden Sie uns den Bogen ausgefüllt ggf. unter Beilage weiterer Informationen, z.B. pseudonymisierter Krankenhausbericht, Laborbefunde zu.

Was geschieht mit diesen Meldungen bei medac?

Ihre Meldung wird von einem Arzt / Ärztin / Apotheker/-in der medac bewertet und hinsichtlich Patient pseudonymisiert in einer Datenbank erfasst. Sie erhalten in der Regel eine Bestätigung über Ihre Meldung und auf Wunsch weitere Informationen.

Gemäß gesetzlicher Bestimmungen sind wir verpflichtet, Meldungen über Nebenwirkungen zu unseren Präparaten innerhalb von festgelegten Zeiträumen an die entsprechenden Behörden weiterzumelden und alle Präparate einer ständig aktualisierten Nutzen-Risiko-Bewertung zu unterziehen.

Falls notwendig, werden weitere Maßnahmen von uns veranlasst, z. B. Aufnahme von Hinweisen in den Patienten- und Fachinformationen über neue, bisher unbekannte Nebenwirkungen.

Dringende Fragen zur Arzneimittelsicherheit außerhalb der Geschäftszeiten

Außerhalb der Geschäftszeiten sind wir für dringende Fragen zur Arzneimittelsicherheit erreichbar: über unsere Zentrale Tel.: (04103) 8006-0 werden Ihnen im Bedarfsfall die Telefonnummern mitgeteilt, an die Sie sich wenden können.

Bei dringend behandlungsbedürftigen Symptomen wenden Sie sich bitte an eine notärztliche Versorgung.

Abkürzungen, Fachbegriffe

Nebenwirkungen = Nebenwirkungen sind bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf das Arzneimittel.

Schwerwiegende Nebenwirkungen = Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen.

Stufenplan = behördliches Verfahren zum Umgang mit Arzneimittelrisiken

UAW = unerwünschte Arzneimittelwirkung

Unerwartete Nebenwirkungen = Unerwartete Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, deren Art, Ausmaß oder Ausgang von der Packungsbeilage des Arzneimittels abweichen.

Dieser Text darf von allen Interessierten unter Nennung der Quellenangabe "Abteilung Arzneimittelsicherheit, medac GmbH" kopiert, vervielfältigt und verwendet werden.