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Arzneimittelsicherheit

 

Sehr geehrte Damen und Herren,

wenn Sie Fragen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) bei der Verwendung unserer Produkte haben, stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.

Wir werden versuchen, Ihnen weiterführende Informationen zu geben. Falls Sie uns über einen Verdachtsfall einer unerwünschten Arzneimittelwirkung berichten, werden wir Sie zusätzlich bitten, Ihre Beobachtungen zu dokumentieren.

 

Weiterführende Informationen: 

Kontakt Referat Arzneimittelsicherheit
  Welche UAW-Meldungen sind wichtig?
  Wie kann ich einen Verdachtsfall einer UAW melden?
  Was geschieht mit diesen Meldungen bei medac?
Dringende Fragen zur Arzneimittelsicherheit außerhalb der Geschäftszeiten
  Abkürzungen, Fachbegriffe

 


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Kontakt Referat Arzneimittelsicherheit

 
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Stufenplanbeauftrager, EU-Qualified Person for Pharmacovigilance

medac GmbH
Referat Arzneimittelsicherheit
Theaterstrasse 6
22880 Wedel

E-Mail: drugsafety@medac.de
Telefon: 04103 8006-777
Fax: 04103 8006-9130

 
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Welche UAW-Meldungen sind wichtig?

 
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Grundsätzlich sind wir an allen Verdachtsmeldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen unserer Präparate interessiert, seien sie erwartet oder unerwartet, schwerwiegend oder nicht-schwerwiegend, seltener oder häufig. Das Hauptaugenmerk richtet sich auf besonders schwere und auf unerwartete Fälle.

Damit eine fortlaufende Überwachung des Nutzen-Risiko-Profils unserer Präparate ermöglicht werden kann, möchten wir um die Mitwirkung aller Betroffenen bitten.

 
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Wie kann ich einen Verdachtsfall einer UAW melden?

 
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Für uns ist es sehr hilfreich, wenn wir Ihre Meldung mittels des UAW-Bogens erhalten, da hiermit eine standardisierte Erfassung möglich ist.

Den UAW-Bogen senden wir Ihnen gerne zu.
Sie können ihn auch hier online von unserem Server laden:

UAW_Bogen.pdf

Bitte senden Sie uns den Bogen ausgefüllt ggf. unter Beilage weiterer Informationen, z.B. pseudonymisierter Krankenhausbericht, Laborbefunde zu.

 
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Was geschieht mit diesen Meldungen bei medac?

 
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Ihre Meldung wird von einem Arzt / Ärztin / Apotheker/-in der medac bewertet und hinsichtlich Patient pseudonymisiert in einer Datenbank erfasst. Sie erhalten in der Regel eine Bestätigung über Ihre Meldung und auf Wunsch weitere Informationen.

Gemäß gesetzlicher Bestimmungen sind wir verpflichtet, Meldungen über Nebenwirkungen zu unseren Präparaten innerhalb von festgelegten Zeiträumen an die entsprechenden Behörden weiterzumelden und alle Präparate einer ständig aktualisierten Nutzen-Risiko-Bewertung zu unterziehen. Voraussetzung für eine solche Meldung ist, dass ein Zusammenhang der geschilderten Symptomatik mit einem medac-Präparat durch den berichtenden Arzt / Apotheker oder durch uns zumindest als möglich bewertet wird.

Falls notwendig, werden weitere Maßnahmen von uns veranlasst, z. B. Aufnahme von Hinweisen in den Patienten- und Fachinformationen über neue, bisher unbekannte Nebenwirkungen.

 

 
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Dringende Fragen zur Arzneimittelsicherheit außerhalb der Geschäftszeiten

 
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Außerhalb der Geschäftszeiten sind wir für dringende Fragen zur Arzneimittelsicherheit erreichbar: über unsere Zentrale Tel.: (04103) 8006-0 werden Ihnen im Bedarfsfall die Telefonnummern mitgeteilt, an die Sie sich wenden können.

Bei dringend behandlungsbedürftigen Symptomen wenden Sie sich bitte an eine notärztliche Versorgung.

 
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Abkürzungen, Fachbegriffe

 
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Nebenwirkungen = Nebenwirkungen sind die beim bestimmungsgemäßen Gebrauch eines Arzneimittels auftretenden schädlichen unbeabsichtigten Reaktionen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen = Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen.

Stufenplan = behördliches Verfahren zum Umgang mit Arzneimittelrisiken

UAW = unerwünschte Arzneimittelwirkung

Unerwartete Nebenwirkungen = Unerwartete Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, deren Art, Ausmaß oder Ausgang von der Packungsbeilage des Arzneimittels abweichen.

 

Dieser Text darf von allen Interessierten unter Nennung der Quellenangabe "Referat Arzneimittelsicherheit, medac GmbH" kopiert, vervielfältigt und verwendet werden.

 

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